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首个肺癌一线免疫单药凭借中国数据国内获批上市,食管癌也在路上!

频道:健康     来源:网络     发布:2019-10-10 03:57:57     手机版

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核心提示:同样是胸部肿瘤的食管癌,中国患者的发病机制、病理、临床疗效和欧美差异较大,以鳞癌为主,而且中国食管癌患者大多发现晚、肿瘤负荷高,预后更差,急需找到疗效显著、安全性好的治疗方案。


2019年10月8日,来自药品监督管理局的消息显示,帕博利珠单抗在国内已经获批第三个适应症:PD-L1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗!从现在起,我国肺癌一线免疫治疗有了单药和联合的不同选择,覆盖更多肿瘤类型,惠及更多中国患者。

广东省人民医院终身主任、广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授表示,免疫治疗和化疗不同,可以帮助免疫细胞摘掉有色眼镜,重新恢复火眼金睛准确识别肿瘤细胞,避免了化疗敌我不分的大规模杀伤。大幅减少副作用的发生,还能获得相似甚至更好的治疗效果,这是我们医生不断追求的治疗境界。

中国肺癌患者一线使用免疫治疗,数据和全球一致甚至更好

国家癌症中心最新的统计数据,我国2015年新增肺癌病例约78.7万例,有63.1万例死于肺癌,均位于恶性肿瘤的首位。过去,晚期肺癌患者活过五年的少之又少,五年生存率基本为零。现在,免疫治疗成为肺癌患者的福音,五年生存率达到15.5%,一线治疗更是高达23.2%,使更多患者获得了生命机会。

此次帕博利珠单抗单药获批非小细胞肺癌一线治疗是基于一项名为KEYNOTE-042的研究结果,该研究纳入了上千例肺癌患者,其中有262例中国患者。无论是看国际研究的整体结果,还是单独看中国患者的结果,对于符合条件的肺癌患者,免疫疗法整体优于化疗,效果更好,副作用更小。从世界肺癌大会上公布的结果来看,中国患者使用免疫治疗,比全球患者的数据更好,将总生存期从13.7个月延长到20.0个月,降低了35%的死亡或进展的风险,全球患者中只降低了19%。免疫治疗的安全性也更好,3级以上副作用发生率是原来化疗的三分之一不到。只要是PD-L1阳性的非小细胞肺癌,无论是腺癌还是鳞癌,都可以从免疫治疗中获益。

这已经是帕博利珠单抗第二次获批肺癌一线治疗,今年三月,帕博利珠单抗联合化疗获批用于非鳞非小细胞肺癌的一线治疗,不考虑PD-L1表达。可以说,免疫治疗已经成功奠定了无突变非小细胞肺癌一线治疗的基础,根据PD-L1检测再细分治疗方案,PD-L1阳性可以单用免疫治疗,PD-L1阴性可以选择免疫联合化疗。免疫治疗在长期生存率方面的持续改善成果造就了其在非小细胞一线治疗的不可替代的地位。

免疫之星东方更闪耀,中国食管癌患者人群生存获益远优于全球人群

同样是胸部肿瘤的食管癌,中国患者的发病机制、病理、临床疗效和欧美差异较大,以鳞癌为主,而且中国食管癌患者大多发现晚、肿瘤负荷高,预后更差,急需找到疗效显著、安全性好的治疗方案。

一项名为KEYNOTE-181的临床研究更新了首个食管癌免疫治疗中国人群结果,与全球患者数据相比,帕博利珠单抗用于治疗复发的局部晚期/转移性食管癌结果在中国人群中更优。与化疗相比降低了45%的死亡或进展风险,一年生存率从16.7%提高到36.3%,翻了近三倍,3级以上副作用发生率也减少一半,安全性显著改善。在PD-L1阳性患者中,效果更明显。


KEYNOTE-181研究的中国牵头人、北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示,KEYNOTE-181中国人群数据证实了中国患者使用帕博利珠单抗获得的生存获益显著优于全球人群。强有力的数据结果毫无异议地证明对比过去的标准化疗治疗手段,帕博利珠单抗应成为我国食管癌治疗的新标准,从而打破食管癌系统治疗有效率低、副作用高疗效不尽人意的僵局。这将有助于提升我国食管癌治疗的整体有效率,显著延长患者生存,从而帮助降低我国食管癌的年死亡率,改善这一病人群体的生活质量,迈向“健康中国2030”。

基于如此优秀的数据,帕博利珠单抗治疗复发食管癌的上市申请也已于2019年7月递交国家药品管理局,并已确认获得优先审评,有望在明年初获批。

免疫治疗进入中国已经一年多,适应症不断扩展,从实体瘤到血液肿瘤,从二线治疗到一线治疗,从单药到联合,药物可及性持续提高,惠及越来越多的中国患者。未来,免疫治疗还会进一步扩展人群和癌种探索,尝试与放疗和外科手术的联合,将在中国高发难治消化癌种中谱写新篇章,让免疫治疗切实造福中国癌症患者。


帕博利珠单抗一线治疗晚期非小细胞肺癌患者适用人群有望再次扩大

默沙东公司(在美国和加拿大以外的国家被称为默沙东)支持开展的KEYNOTE-042三期临床研究的结果在第五十四届美国临床肿瘤学年会上公布了结果。该关键研究旨在评估默沙东PD-1抑制剂作为单药一线方案治疗无EGFR或ALK基因突变的局部晚期或转移性鳞状或非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的相关疗效。

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